Минздрав зарегистрировал новый российский препарат против коронавируса в форме ингаляции. Об этом телеканалу «МИР 24» рассказал кандидат медицинских наук, эксперт по разработке, исследованиям и регистрации лекарственных препаратов, генеральный директор контрактно-исследовательской компании Николай Крючков.
— Новый препарат предназначен для лечения или профилактики коронавируса?
Николай Крючков: Это препарат для лечения коронавируса, видимо, речь идет о среднетяжелой форме, то есть о госпитализированных пациентах – для ингаляционного лечения.
— Почему именно ингаляции?
Николай Крючков: Активное вещество этого препарата известно давно, используется в составе других лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Это российская разработка – полипептид, состоящий из шести аминокислотных остатков.
Это антагонист опиоидных рецепторов местных, воздействует он локально, и препарат под торговым названием «Даларгин» – используется для лечения язвы желудка, ряда воспалительных заболеваний поджелудочной железы, применяется довольно давно, но лекарственная форма другая – для приготовления растворов для внутримышечного и внутривенного введения. В данном случае мы говорим об ингаляционной форме доставки. По всем правилам, если то же активное вещество применяется, но при этом лекарственная форма меняется, то это новый лекарственный препарат под новым торговым наименованием.
Это не новое активное вещество, но попытались его применить местно. Препарат обладает антисекреторным действием – он препятствует секреции биологически активных веществ в тканях. В данном случае, вероятно, посчитали, раз развивается потенциально поражение легких, было бы неплохо затормозить противовоспалительную активность в тканях, что и сделали.
Я бы пока говорил о том, что это желаемое применение. Эффективность пока окончательно не доказана.
— Где язва и где коронавирус?
Николай Крючков: Вероятно, разработчики обратили внимание на механизм действия препарата, его способность предотвращать секрецию биологически активных веществ. Мы знаем, что при воспалительном поражении легких при ковиде многие типы клеток, которые выстилают слизистую оболочку, в том числе клетки иммунной системы, выделяют цитокины, усиливая воспаление.
Возможно, этот препарат при ингаляционном введении уменьшает противоспалительную активность и улучшает прогноз среднетяжелого ковида.
— Этот препарат применяется самостоятельно или в комплексе?
Николай Крючков: Это препарат, который может быть использован в комплексе с другими. Никто не отменял те препараты и подход к лечению, который до этого мы видели, например, антикоагулянтная терапия, противовоспалительная терапия, в частности, препаратами из группы глюкокортикостероидов, синдромальное лечение. Конечно, этот препарат, вероятно, может быть использован для улучшения прогноза, в комплексе с другими методами лечения.
— В других странах есть аналоги?
Николай Крючков: Нет, это российская разработка.
— В тяжелых случаях он будет более эффективным? Какие противопоказания у него существуют?
Николай Крючков: Что известно из релизов, это среднетяжелое течение. Это не значит, что он не может применяться при тяжелом течении, но обычно это свидетельствует о том, какое клиническое исследование проводилось. При наборе пациентов существует отбор по критериям включения – невключения. Вероятно, пациенты с тяжелой формой просто были исключены из исследования, а набор происходил у пациентов со средним и тяжелым течением.
Почему не легкое течение? Здесь извечная проблема – использование технологий в амбулаторном звене и слишком высокая стоимость терапии при начале ее у пациентов с легким течением заболевания.
Пациентов с легким течением заболевания несоизмеримо больше, чем таковых со среднетяжелым и тяжелым течением. Рекомендовать терапию сразу с легкого течения, может быть, целесообразно для некоторой части больных. Вопрос – как их отобрать правильно, чтобы всех легких пациентов не лечить такими препаратами.
В любом случае, это стоит денег, технология не бесплатная. Поэтому, думаю, выбор пал на тех пациентов, которые госпитализированы. Это не значит, что потенциально разработчики не могут расширить показания к применению. Наверное, смогут сделать после проведения других клинических исследований.
— Это не означает, что он будет применяться только в стационарах?
Николай Крючков: Пока сложно сказать, новая форма доставки, новая лекарственная форма. Все зависит от того, насколько эффективен и безопасен препарат, какие побочные эффекты он дает, какова стратегия разработчиков и владельцев регистрационного удостоверения. Пока мы говорим о российском препарате, применяемом в России.
— Как вы оценили бы потенциал нового лекарства?
Николай Крючков: Главный фактор, который будет влиять на то, насколько хорошо он будет использоваться, – это эффективность и безопасность. Если будут публикации, которые покажут высокую эффективность… Например, в пресс-релизе заявили, что значительным образом сокращается срок заболевания – в два раза, до восьми дней.
Для ряда противовирусных препаратов, в том числе для нашумевшего противоковидного, не вполне подтвердились заявленные такие сроки. Если будет показано, что значимым образом препарат влияет на прогноз больных ковидом, безусловно, препарат найдет свое хорошее применение. Чтобы мировой признание получить, нужны публикации в иностранных журналах, клинические исследования с учетом большего объема. Пока препарат не прошел все стадии изучения, которые требуются по европейским, по американским требованиям. Пока это только заявка на успех.
