Компания Medidata, принадлежащая Dassault Systèmes, объявила о запуске Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program, комплекса унифицированных и безопасных технологий, обеспечивающих полную децентрализацию всего процесса клинических исследований. Впервые разработчики лекарств, вакцин и медицинских устройств (спонсоры исследований) и контрактные исследовательские организации (CRO) смогут воспользоваться преимуществами единственной доступной на рынке платформы, сочетающей в себе:
технологии и рабочие процессы для виртуализации участия пациентов;
инструменты, которые облегчают спонсорский надзор за безопасностью участников испытаний и качеством данных;
сервисы для непосредственного взаимодействия с пациентами, включая помощь в доставке исследуемых препаратов на дом.
Программа Medidata DCT собирает данные об участниках исследований удаленно из любой точки и в любое время. Она объединяет и преобразует эти данные, а также осуществляет их мониторинг для выявления проблем с качеством, снижения рисков и обеспечения безопасности пациентов. Кроме того, она выполняет всеобъемлющий анализ для получения новой ценной информации с целью улучшения результатов испытаний для пациентов, исследователей, медицинских центров, спонсоров и контрактных исследовательских организаций.
Благодаря целому ряду регулируемых возможностей в рамках концепции Trial Dial, программа Medidata DCT обеспечивает высочайший уровень индивидуализации децентрализованных решений с учетом плана и протокола исследования. Это позволяет спонсорам настраивать и выбирать любые модели, от традиционных исследований в медицинских центрах до полностью децентрализованных вариантов и любых гибридных схем.
Ритейл
Программа Medidata DCT помогает полностью переосмыслить парадигму спонсорского надзора за ходом испытаний. Это достигается посредством обеспечения поддержки спонсорам и контрактным исследовательским организациям, а также применения новых подходов при проведении исследований. Такие методы основаны на оценке рисков, а не исторически сложившихся реакционных и неэффективных практиках на местах. Встроенные в Medidata DCT возможности для выявления, мониторинга и снижения рисков позволяют осуществлять полноценный цифровой надзор. Более того, платформа оптимизирует физическое и виртуальное взаимодействие с центрами проведения исследований, поддерживая высокую безопасность пациентов и качество данных. Программа Medidata DCT также позволяет налаживать эффективные рабочие процессы с учетом данных участников испытания, например, осуществлять доставку исследуемого продукта непосредственно пациенту и выполнять автоматическую корректировку дозировки.
На сегодняшний день Medidata применила свои децентрализованные технологии более чем в 44 тыс. клинических центров по всему миру на нескольких языках с участием более 600 тыс. пациентов с самыми различными заболеваниями. Около 350 спонсоров и контрактных исследовательских организаций доверяют Medidata обработку растущих объемов электронных данных об участниках испытаний, получаемых в ходе современных исследований. Единая платформа сводит к минимуму возможность расхождений в данных и задержек при их передаче, которые могли бы привести к проблемам с безопасностью и увеличению риска срыва исследований.
Пандемия COVID-19 подчеркнула ключевую роль технологий в ускорении разработки безопасных клинических исследований. Фактически, технология Medidata помогла вакцине от COVID-19 пройти полный цикл испытаний менее чем за год. Для этого разработчик использовал комплекс технологий Medidata, включая решения Rave EDC (электронный сбор данных); eCOA (электронная оценка клинических исходов) и Detect (централизованный статистический мониторинг). Данные инструменты позволили исследовательским группам скорректировать курс до того, как потенциальные риски могли сказаться на качестве и сроках исследования.
Регуляторные органы по всему миру начинают применять решения на базе удаленных технологий, в том числе решения для мониторинга, получения электронного информированного согласия (eConsent), решения для телемедицины и прямой доставки исследуемых продуктов пациентам. В частности, ожидается, что в этом году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустит проект руководства по децентрализованным клиническим исследованиям. Проект будет нацелен на анализ конечных точек, качество данных и контроль, а также на надлежащее использование электронного согласия. Будучи новатором в децентрализации процесса клинических исследований, Medidata стремится поддерживать отрасль во внедрении и оптимальном использовании этих инновационных технологий.
