Компания Medidata, принадлежащая Dassault Systèmes, представила myMedidata Registries, новую технологию, расширяющую потенциал портала myMedidata. Она предназначена для более эффективной работы с пациентами в начальных и постклинических фазах исследований (т.е. для долгосрочного наблюдения по окончании процесса / надзора за безопасностью). Благодаря новинке участники смогут узнать больше о возможностях таких испытаний, а также будут принимать непосредственное участие в течение всего процесса. Учитывая растущий интерес к децентрализованным клиническим исследованиям, а также увеличение их количества, myMedidata Registries станет отличным решением для поддержки пациентов как непосредственно во время проведения анализа, так и после него. Это возможно благодаря доступу к единому порталу, охватывающему все потребности во время испытаний и обеспечивающему постоянное взаимодействие участников процесса.
На протяжении многих лет в отрасли существовали проблемы, связанные с недостаточной осведомленностью пациентов и сложностями предоставления доступа к клиническим исследованиям. Такая ситуация негативно сказывалась на решении многих людей принять участие в испытаниях. По данным Центра информации и изучения участия в клинических исследованиях (Center for Information and Study on Clinical Research Participation, CISCRP), только 25% опрошенных «полностью уверены» в возможности найти необходимые данные клинического исследования. Также 98% участников опроса заявили о готовности пройти новое исследование. Однако многие из них сообщили, что никогда не получали обратной связи после завершения процесса, будь то результаты, возврат данных о пациентах, благодарственное письмо или приглашение к участию в новом испытании2. Таким образом, работа с этими респондентами не продолжается, а процедура набора участников каждый раз проводится заново.
myMedidata Registries построена на базе Medidata Clinical CloudTM, единственной унифицированной технологической платформы для проведения клинических исследований. С ее помощью можно рассказать пациентам об испытании, а также осуществлять предварительный скрининг и сбор данных. Кроме того, она предусматривает возможность видео знакомства до того, как пациент отправится в медицинский центр или будет внесен в список участников. Спонсоры клинических исследований и контрактные исследовательские организации с помощью myMedidata Registries получают возможность прямого безопасного общения с участниками посредством уведомлений и предупреждений. Это позволяет им оптимизировать взаимодействие с пациентами и повысить их осведомленность о продуктах и ходе исследования.
myMedidata Registries была впервые представлена в США и вскоре будет запущена в ряде других стран. Она обеспечивает спонсорам единую унифицированную экосистему для идентификации пациентов, проведения исследований и взаимодействия с ними по их окончании. Кроме того, в ней предусмотрена возможность возврата данных о пациентах. После появления на рынке нового терапевтического средства, вакцины или медицинского устройства myMedidata Registries позволяет спонсорам и контрактным исследовательским организациям продолжать работать с участниками исследования. Это необходимо в том случае, когда требуется долгосрочное наблюдение (LTFU) и мониторинг профиля безопасности нового продукта. Регулирующие органы запрашивают данные долгосрочного анализа для тысяч исследований, а для испытаний в области генной терапии человека необходимы наблюдения на протяжении 15-30 лет и более. Кроме того, myMedidata Registries может использоваться при переходе пациентов от 2 и 3 к 4 фазе клинических исследований.
myMedidata Registries разрабатывалась пациентами и для пациентов, а ее создание осуществлялось в партнерстве с командой Medidata Patient Insights. Специалисты Medidata в своей работе опираются на философию Patient Centricity by Design (PCbD). Следствием этого является то, что цикл разработки программного обеспечения рассматривает любые процессы с точки зрения интересов пациентов. Все это позволяет создавать технологические решения, улучшающие процесс участия в клинических исследованиях. Инициатива PCbD получила главную награду 2021 SCOPE Participant Engagement Awards.
myMedidata – это универсальный веб-портал для пациентов, который охватывает всю функциональность решений Medidata. Среди прочего он используется для получения согласия в электронном виде и для оценки клинических результатов (electronic clinical outcomes assessment, eCOA), а также для видео-общения исследователей и пациентов с использованием myMedidata LIVE, через интуитивно понятный веб-интерфейс. Благодаря myMedidata пациенты могут использовать любое устройство с доступом в Интернет для виртуального обучения, регистрации и участия в испытаниях. Опираясь на свой более чем 20-летний опыт инноваций, Medidata предлагает оптимизированный и надежный подход к проведению децентрализованных клинических исследований.
